EMA отзывает валсартан из китайской субстанции из-за опасной примеси

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отзывает с рынка валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»), базирующейся в Linhai (Линхай). Причина отзыва — наличие опасной примеси в препаратах. 

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие, в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

EMA сейчас оценивает уровни NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. Информация об этом будет сообщена дополнительно.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» используется при производстве валсартана АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», ОАО «Гедеон Рихтер».


Источник

Рекомендуем:

Добавить комментарий

Name and email are required. Your email address will not be published.